Hubert LESUR

Coordinateur Recherche Clinique certifié ACRP

Auditeur

Fondateur HL Health Support 

Parcours

Après avoir initié un parcours en Recherche Clinique de 4 ans spécialisé dans le recrutement et les relations aux patients et volontaires en essais cliniques Phase II/III en cosméto-dermatologie, il a  contribué à la création et au développement de la première société prestataire française spécialisé dans l'amélioration de la lisibilité de l'information santé pour les patients et l'assistance en recherche clinique aux investigateurs, pendant 10 ans (ITWELL SAS).

Il a notamment eu comme réussite :

• le développement d'un service spécialisé d'assistance aux investigateurs en recherche clinique, intégrant le détachement de TECs (Techniciens d'Etudes Cliniques) et un des premiers services d'intervention d'infirmières de recherche clinique en ambulatoire pour intervention au domicile des patients participant à la recherche,
• la création et le développement d'un service spécialisé d'évaluation et amélioration de la lisibilité des notices de médicaments par les utilisateurs, conforme à la Directive 2001-83-CE
• la mise en place d'un Système de Management de la Qualité conforme à la norme ISO 9001:2008 intégrant le premier processus relatif à l'évaluation et l'amélioration de la lisibilité
• de représenter la France en qualité d'expert de l'information santé au patient au sein du Quality Review of Documents (QRD) groupe de l'EMA (European Medicines Agency)
• la réalisation d'audits internes, seconde partie (fournisseurs) et tierce partie pour la conformité de sytèmes Qualité (ISO 9001:2008), de systèmes de pharmacovigilance et la conformité aux exigences ICH-GCP pour l'industrie pharmaceutiques et les centres hospitaliers.

 

HL Health Support

 

La création de la société HL Health Support en 2016 associée à une formation d'auditeur est un retour aux fondamentaux de l'assistance ciblée en recherche clinique, déclinée à travers :

• l'assistance dédiée aux investigateurs pour la réalisation opérationelle d'études cliniques
• l'accompagnement, la préparation ou la mise à niveau avant Inspections Réglementaires EMA ou FDA pour les centres investigateurs ou l'industrie pharmaceutique
• la réalisation d'audits internes, seconde partie ou tierce partie adaptée selon les besoins de l'audité (services hospitaliers, industrie pharmaceutiques, fournisseurs et prestataires santé-recherche clinique), dans le domaine Qualité en intégrant le dernier référentiel ISO 9001:2015, spécifique selon les exigences ICH-GCP, ou combiné.