Assistance opérationnelle en Recherche Clinique : nous intervenons "à la carte" en fonction de vos besoins

Profil senior, le Coordinateur de Recherche Clinique (ou Study Coordinator) est le bras droit de l'Investigateur pendant toute la réalisation d'un essai.

 

Peu répandu en France, ce type d'assistance s'applique parfaitement aux services de soins étant peu ou moyennement sollicités pour des recherches industrielles (tels que pédiatrie, maladies rares, etc...) ou n'ayant pas l'équipe opérationnelle pour pouvoir réaliser l'essai.

 

Il pourra entre autre prendre en charge :

• la préparation opérationnelle des essais industriels
• revue des grilles financières et aide à la mise en place des contrats uniques
• participation aux Investigators Meetings et revue du protocole
• préparation d'outils spécifiques
• la gestion administrative des patients hors site et sur site
• préparation des admissions
• planification des visites
• contacts téléphoniques
• envoi de la documentation adaptée
• le processus de recrutement et de sélection des patients
• aide au screening des patients
• accompagnement au processus de consentement et reformulation des aspects organisationnels et non médicaux pour les patients
• vérification des critères d'inclusion/exclusion
• le suivi des patients inclus dans les recherches et les actes paramédicaux non invasifs
• revue des évènements indésirables
• accompagnement à la déclaration des évènements indésirables graves
• aide à la consultation (ne se substitue pas à une consultation médicale par un Investigateur)
• administration de questionnaire de qualité de vie
• revue des PROs
• programmation des matériels remis aux patients (eDiaries...)
• tout autre test délégable par l'Investigateur (par ex. : test de marche...)
• la gestion des prélèvements biologiques
• préparation des prélèvements (centrifugation, alicotage)
• conditionnement et expédition en laboratoire centralisé
• la gestion du circuit du traitement (en lien avec le Pharmacien responsable)
• actes IVRS/IWRS
• comptabilité
• l'optimisation des données sources
• rédaction de compte-rendus spécifiques (données sources secondaires) pour faciliter la lecture et l'interprétation des données primaires lors des monitorings et le suivi par des tiers (tel que médecin traitant)
• organisation de la documentation
• archivage
• la collecte des données
• saisie des CRFs
• gestion des queries
• la préparation et la participation aux visites de monitoring, ainsi que des audits et Inspections réglementaires

 

L'ensemble de nos interventions s'incrivent dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, des réglementations et recommandations locales et internationales (Code de Santé Publique...), en particulier les ICH Efficacy, et les tâches essentielles des Coordinateurs de Recherche Clinique telles que définies par l'Association des professionnels de la Recherche Clinique (ACRP : www.acrpnet.org)

 

Implémentation de nos services

Après définition de vos besoins, nous organisons ensemble l'implémentation de notre assistance, dans le respect des habitudes de votre Service de soins.

 

Nous pouvons nous adapter à vos Procédures Opératoires Standardisées internes, et définissons en pleine collaboration avec le Sponsor l'ensemble des formations nécessaires avant délégation des tâches.

 

Pour un service optimum, nous recommandons l'implémentation de nos services avant la mise en place des essais.

 

Nous pouvons intégrer nos coûts dans le Contrat Unique pour une prise en charge intégrale par les Promoteurs d'essais cliniques.

Conseil réglementaire et Management de la qualité

Nous proposons également conseil et assistance au Direction Qualité des centres hospitaliers, Centres d'Investigations Cliniques (CIC) ou tout autre service investigateur sur l'optimisation de vos Procédures Opératoires Standardisées (SOPs) et la préparation des contrôles réglementaires, adaptés aux besoins de la Recherche Clinique industrielle, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle :

 

• Rédaction de procédures en conformité selon le référentiel ISO9001
• Diagnostics et contrôles qualité
• Mise en place d'indicateurs de performance
• Aide à la préparation d'audits et d'Inspections Réglementaires EMA et FDA