Assistance opérationnelle en Recherche Clinique : 

nous anticipons la survenue des risques par l'application de solutions adaptées aux Investigateurs et "à la carte" 

Profil senior, le Coordinateur de Recherche Clinique (ou Study Coordinator) est le bras droit de l'Investigateur pendant toute la réalisation d'un essai.

 

Peu répandu en France, ce type d'assistance s'applique parfaitement aux services de soins étant peu ou moyennement sollicités pour des recherches industrielles (tels que pédiatrie, maladies rares, etc...) ou n'ayant pas l'équipe opérationnelle pour pouvoir réaliser l'essai.

 

Il pourra entre autre prendre en charge :

• la préparation opérationnelle des essais industriels
• revue des grilles financières et aide à la mise en place des contrats uniques
• participation aux Investigators Meetings et revue du protocole
• préparation d'outils spécifiques
• la gestion administrative des patients hors site et sur site
• préparation des admissions
• planification des visites
• contacts téléphoniques
• envoi de la documentation adaptée
• le processus de recrutement et de sélection des patients
• aide au screening des patients
• accompagnement au processus de consentement et reformulation des aspects organisationnels et non médicaux pour les patients
• vérification des critères d'inclusion/exclusion
• le suivi des patients inclus dans les recherches et les actes paramédicaux non invasifs
• revue des évènements indésirables
• accompagnement à la déclaration des évènements indésirables graves
• aide à la consultation (ne se substitue pas à une consultation médicale par un Investigateur)
• administration de questionnaire de qualité de vie
• revue des PROs
• programmation des matériels remis aux patients (eDiaries...)
• tout autre test délégable par l'Investigateur (par ex. : test de marche...)
• la gestion des prélèvements biologiques
• préparation des prélèvements (centrifugation, alicotage)
• conditionnement et expédition en laboratoire centralisé
• la gestion du circuit du traitement (en lien avec le Pharmacien responsable)
• actes IVRS/IWRS
• l'optimisation des données sources
• rédaction de compte-rendus spécifiques (données sources secondaires) pour faciliter la lecture et l'interprétation des données primaires lors des monitorings et le suivi par des tiers (tel que médecin traitant)
• organisation de la documentation
• archivage
• la collecte des données
• saisie des CRFs
• gestion des queries
• la préparation et la participation aux visites de monitoring, ainsi que des audits et Inspections réglementaires

 

L'ensemble de nos interventions s'incrivent dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, des réglementations et recommandations locales et internationales (Code de Santé Publique...), en particulier les ICH Efficacy, et les tâches essentielles des Coordinateurs de Recherche Clinique telles que définies par l'Association des professionnels de la Recherche Clinique (ACRP : www.acrpnet.org)

 

Assistance Qualité

 Nous assistons l'industrie pharmaceutique sur l'optimisation et la mise en conformité des systèmes de Management de la Qualité :

 

• Rédaction, revue ou mises à jour de Procédures Opératoires Standardisées (SOPs)
• Formations des équipes opérationnelles
• Mise en place d'indicateurs qualité et indicateurs de performance
• Maîtrise et gestion des sous-traitants
• Gestion des non-conformités et gestion des plan d'actions correctives et préventives (CAPA)

 

Nos interventions peuvent être réalisées dans vos locaux ou à distance.

Contrôles Qualité et Préparation aux Inspections Réglementaires

Nous intervenons sur les centres investigateurs à risque d'inspection pour effectuer :

 

• Formation et préparation des investigateurs et équipes de recherche au déroulement d'une Inspection Réglementaire EMA-FDA
• Contrôles qualité des données sources (contre-monitoring)
• Visites d'oversight
• Contrôles qualité des ISF
• Emission et définition de plan d'action d'urgence pré-inspection

Toutes nos interventions sont réalisées en anglais et dans le monde entier.